Rozporządzenie 2017/745 MDR - klasyfikacja wyrobów medycznych
04 sierpnia 2021
Głównym celem systemu klasyfikacji wyrobów medycznych w Rozporządzeniu MDR jest zapewnienie, że poziom kontroli regulacyjnej jest proporcjonalny do potencjalnego ryzyka stwarzanego przez wyrób. Klasyfikacja określa niezbędne wymagania dotyczące oceny zgodności, które muszą zostać spełnione przed wprowadzeniem wyrobu na rynek. System ten zapewnia, że wyroby o wyższym ryzyku przechodzą bardziej rygorystyczne kontrole i walidacje, aby zagwarantować ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Klasy ryzyka
Wyroby medyczne zgodnie z MDR są klasyfikowane na cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb, i III. Klasyfikacja ta opiera się na potencjalnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu, jego przeznaczeniu oraz czasie kontaktu z ciałem.
Klasa I (niskie ryzyko):
Klasy ryzyka
Wyroby medyczne zgodnie z MDR są klasyfikowane na cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb, i III. Klasyfikacja ta opiera się na potencjalnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu, jego przeznaczeniu oraz czasie kontaktu z ciałem.
Klasa I (niskie ryzyko):
- Wyroby o niskim ryzyku dla pacjenta i użytkownika.
- Przykłady: bandaże, stetoskopy, instrumenty nieinwazyjne.
- Ocena zgodności dla wyrobów klasy I może być często przeprowadzona przez producenta bez udziału jednostki notyfikowanej, z wyjątkiem wyrobów z funkcją pomiarową lub sterylnych.
Klasa IIa (niskie do średniego ryzyka):
- Wyroby o umiarkowanym poziomie ryzyka.
- Przykłady: aparaty słuchowe, wypełnienia dentystyczne, urządzenia ultrasonograficzne do diagnostyki.
- Te wyroby wymagają oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, która obejmuje ocenę systemu zarządzania jakością producenta oraz dokumentacji technicznej.
- Wyroby, które stanowią wyższe ryzyko dla pacjenta i użytkownika.
- Przykłady: pompy infuzyjne, respiratory, niektóre rodzaje sprzętu do obrazowania diagnostycznego.
- Ocena zgodności dla wyrobów klasy IIb obejmuje bardziej rygorystyczne procedury przez jednostkę notyfikowaną, w tym szczegółową analizę danych klinicznych i testów.
- Wyroby o najwyższym ryzyku, często kluczowe dla podtrzymania lub wspomagania życia.
- Przykłady: wszczepialne rozruszniki serca, zastawki serca, protezy stawów.
- Te wyroby wymagają najbardziej rygorystycznych procedur oceny zgodności, w tym kompleksowych badań klinicznych i ciągłego nadzoru przez jednostkę notyfikowaną przez cały cykl życia wyrobu.