Rozporządzenie 2017/745 MDR - ocena zgodności wyrobu medycznego

     Ocena zgodności przez jednostkę notyfikowaną jest kluczowym elementem regulacji wyrobów medycznych w ramach Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Proces ten ma na celu zapewnienie, że wyroby medyczne spełniają odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem ich na rynek Unii Europejskiej. Ocena zgodności różni się w zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego.
     Oceną zgodności przez jednostkę notyfikowaną objęte są wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową lub sterylne, Klasy II a i IIb oraz klacy III.